中国药品国际化高科技集成服务平台

服务机构:中关村现代医药生产力促进中心 联系电话:13581867158 服务次数:0次 发布时间:2019-12-28

  
       为响应和实施药品国际化的国家重要战略目标,中关村现代医药生产力促进中心在中关村管委会的支持下,历时6年工作的积累,每年逐步完善药品国际化高科技集成服务平台搭建,并将其打造成为以中关村为核心,创新引领全国的药品全链服务的品牌平台。迄今,平台已服务近20家中关村示范区内企业的药品国际注册和认证工作,成功取得加拿大卫生部行政批准的产品许可证100余张,并无偿为4500余人次提供专业的药品、医疗器械政策咨询服务,获得了业内广泛认可和一致好评。中国科学院院士陈凯先曾对中心平台上完成的突破性工作给予高度评价,成功注册了“第一个‘功能主治’全部被欧美国家政府认可的复方中药,体现了中医药的独特理念,这标志着我国中药现代化、国际化的重要进展”。

  《中国药品国际化高科技集成服务平台》

  (一)与中关村发展相关程度

  文件依据 文件条款及表述 管委会支持形式

  1.《中关村国家自主创新示范区创新引领高质量发展行动计划(2018年-2022年)》

  2. 中共北京市委、北京市人民政府关于印发加快科技创新构建高精尖经济结构系列文件的通知

  《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》

  3. 北京市人民政府办公厅关于印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》的通知

  (一)高精尖产业培育行动

  提升产业核心竞争力。围绕中关村示范区重点产业,建设一批产学研深度融合、大中小企业融通发展的产业协同创新平台,以技术群体性突破支撑引领产业集群发展。支持中关村行业领军企业通过战略研发合作、技术交叉许可、投资并购重组等方式,形成和拓展产业生态圈。促进信息技术与制造业、传统服务业等跨界融合,支持产业技术创新联盟建设发展,加强产业标准创制,鼓励支持企业主导或参与创制国际、国家标准,加快推进中关村标准成为国际标准品牌,提高产业核心竞争力和国际话语权。

  (二)开放合作提升行动

  提升国际化发展环境,逐步完善我中心海外各办事处平台布局。在好的政策下支持中关村企业在海外设立分支机构,优化中关村海外联络处布局,统筹建设中关村海外创新中心,服务中关村企业拓展国际市场。着力提升“中关村论坛”国际影响力,持续办好中国(北京)跨国技术转移大会、北京国际学术交流季等国际化品牌活动。加强中关村海外顾问、海外战略科学家团队建设,充分发挥海外高端智库支撑作用。

  (三)积极优化产业布局

  1.加强医药健康企业对外交流。充分发挥本市中医药资源丰富的优势,鼓励企业加强对外交流,支持中医药产品与服务走出去。推动医药健康企业在管理、质量、标准体系等方面与国际接轨,鼓励企业开展国际专利申请,支持重点药品在海外注册、上市,到2020年,全市通过发达国家药品生产质量管理规范(GMP)认证的生产线达到10条以上。

  2.推动研发型企业创新发展。研究建立创新品种审批绿色通道,协调加快临床试验;品种成熟后,支持研发型企业向产研融合型企业发展,建设高端产品生产线,推动实现在京落地转化和规模化生产。(责任单位:市科委、市经济信息化委、市食品药品监管局、北京经济技术开发区管委会、相关区政府)

  3.优化园区服务体系。加强医药健康专业园区评估,进一步明确园区功能定位,强化园区规划与服务体系建设。研发类园区要加强软环境建设,构建投融资平台、一站式综合服务平台、国际交流合作平台,营造开放共享的学术环境;制造类园区要合理布局产业空间,加快“腾笼换鸟”,构建代工生产服务平台,加强园区专业化服务能力建设。积极举办具有国际影响力的产业论坛、学术活动等,为投资者、科学家、企业家搭建交流沟通的平台。进一步提升中关村生命科学园特殊物品和动植物源性生物材料“一站式”进出境检验检疫公共服务平台和北京经济技术开发区中关村国际生物试剂物流中心“生物试剂出入境集中监管平台”的服务水平,提高通关效率。(责任单位:中关村管委会、市经济信息化委、北京经济技术开发区管委会、相关区政府、中关村发展集团)

  4.加快落实药品上市许可持有人制度。按照国务院关于开展药品上市许可持有人制度试点的要求,从审评审批、监督管理等方面加快制定实施方案,进一步鼓励药品创新,提升药品质量。(责任单位:市食品药品监管局、中关村管委会) 按要求开展+人员参与

  (二)项目实施规范性

  在长期工作中,中关村管委会和社会组织联合会给予了各方面支持。中心的平台建设方案、成果和相关活动,都及时主动向中关村管委会各负责处室的领导进行汇报,并按照要求每月定期报送信息至中关村管委会及中关村社会组织联合会及创新创业平台。

  在中关村管委会及中关村社会组织联合会的要求之外,中心自身也建立了完善的项目管理制度,以确保各项目实施的规范性。项目经费严格执行中心《经费管理制度》,并直接接受中心财务托管的市民政局指定的会计事务所监督管理。本着节约开支、减少浪费的原则,经主管领导审核后方可支取,票据实行严格审核、实报实销。

  (三)项目成效

  共性技术平台搭建

  名称: 中国药品国际化高科技集成服务平台、建立时间2013年、服务企业数量18、 服务项目数量57

  主要服务群体、提供服务的内容及效果(500字以内) 请描述硬件设施情况、对产业(行业)技术发展的推动作用等情况。

  中国药品国际化高科技集成服务平台主要围绕药品国际化、药品标准建立和提升等行业发展趋势和企业需求着手,通过搭建技术服务平台,服务国家政府机关,药品、医疗器械生产销售企业、高校科研院所和社会团体,研究国际间药品政策法规,提供与之相匹配的硬件设施与软实力服务。

  1、硬件设施情况:搭建海外注册服务平台(加拿大、澳大利亚),成立孵化基地,实现企业在海外证照落地及后期在注册国的行政维护工作。

  2、平台服务内容:主要涉及药品医疗器械国际注册、国际认证服务,推动技术转移、成果转化和开展药品、医疗器械政策法规技术标准咨询服务。

  3、平台服务效果:国家药典委员会、国家中医药管理局、北京市药检所、中国中医研究院等领导在中心调研工作时指出,平台上完成的工作在中药国际化进程中具有里程碑式的重要意义。

  4、对产业(行业)技术发展推动作用:

  平台通过环境配套建设完善的硬实力和全程程序化服务的软实力相互支持,为中药国际化工作形成支撑与保障。中国科学院院士陈凯先曾对中心突破性工作给予了高度的评价,成功注册了“第一个‘功能主治’全部被欧美国家政府认可的复方中药,体现了中医药的独特理念,这标志着我国中药现代化、国际化的重要进展”。

  (四)服务满意度

  1. 民非列举出10家服务单位信息

  序号 服务单位名称

  1 北京经济开发区科技局

  2 国家药典委员会 

  3 中国食品药品检定研究院 

  4 北京市药检所

  5 中国中医科学院西苑医院 

  6 澳大利亚墨尔本市政府

  7 切迟杜威(法国)贸易有限公司 

  8 浦俄(上海)创业孵化器管理有限公司

  9 北京亦庄置业有限公司 

  10 北京亦庄生物医药园公共技术服务平台

  2.平台类项目列举出10家项目服务单位信息。

  序号 项目服务单位名称 

  1 北京正隆医药研究院有限责任公司

  2 北京梦阳医药科技有限公司

  3 北京坤铂医药科技有限公司

  4 朗致药业(北京)

  5 亚宝药业北京药物研究院 

  6 四川好医生药业集团 

  7 中山市中智药业集团有限公司 

  8 上海和黄药业有限公司

  9 湖北梦阳药业股份有限公司

  10 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 

  (五)社会评价和承担国家重点专项情况

  单位工作奖励信息

  获奖名称 奖励机构 奖励机构类别

  北京市科委认定为医药国际注册、认证及国际市场运营服务的国际合作基地
       北京市科学技术委员会  由市委办局颁奖

      

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